随着中国国家药品监督管理局（NMPA）正式接收eCTD（电子通用技术文档）申请，国内外制药企业面临着更高的技术要求和更紧迫的时间压力。作为行业领先的翻译及注册运营服务提供商，北京康茂峰科技有限公司凭借丰富的eCTD服务经验、高效的项目执行能力和灵活的合作模式，已成功协助多家跨国药企（MNC）及国内创新企业完成eCTD递交，赢得客户高度认可。
深耕行业数十年，与国际药企紧密合作树立标杆
自2007年起，康茂峰即为某国际知名药企提供专业翻译服务。2022年，NMPA正式接受eCTD之后，康茂峰进一步成为该药企的eCTD核心合作伙伴。在四年合作中，康茂峰团队以高度的责任感和快速响应能力，多次在夜间及周末紧急完成高难度递交任务，确保药品注册进度。2024年，康茂峰开启驻场服务，进一步优化协作效率，获得客户持续好评。
从测试到实战，助力外资药企成功完成中国eCTD递交
在eCTD正式实施前，康茂峰便积极参与行业测试，协助某外企客户完成中国eCTD试点项目。与此同时，还根据在测试中发现的潜在问题与客户共同制定了资料翻译以及中英文文件间链接的策略。此外，康茂峰还帮助另一家外企客户完成NDA递交，通过克隆策略，保证了同时递交的多个申请资料的一致性，并降低了50%的总工作量，确保所有资料及时递交并一次性通过CDE技术审查。
赋能国内药企，高效完成首例IND电子递交
2025年初，随着CDE扩大eCTD实施范围，康茂峰协助某国内创新企业完成IND申请的电子递交。针对客户经验不足、文件质量差、时间紧迫等挑战，康茂峰团队快速响应，通过专家协调、文件初筛、各部门协同、轮班协作等方式，在总出版时间2周，最后文件终稿的24小时内完成最终出版，成功通过CDE验证。
行业专家领航，专业团队保驾护航
在康茂峰专业eCTD服务的背后，是由资深行业专家阙兆麟（Richard）带领的专业团队。作为公司副总经理兼eCTD业务负责人，Richard拥有复旦大学药物化学硕士学位，曾在辉瑞担任注册出版团队经理，积累了丰富的国际eCTD申报经验。他不仅是DIA RAC RO工作组核心成员，还担任复旦大学药学院特邀讲师，持续为行业培养专业人才。在Richard的带领下，康茂峰eCTD团队汇聚了来自跨国药企、CRO等机构的专业人才，形成了涵盖翻译、排版、出版、验证等全流程的专业服务能力。团队成员均经过严格的专业培训，熟悉各国药监机构的申报要求，能够为客户提供精准、高效的eCTD全流程服务。
康茂峰建议：全流程规划是eCTD成功的关键
基于多年经验，康茂峰强调，eCTD递交的成功离不开前期文件格式的标准化和高效的跨团队协作。建议企业在注册策略规划阶段即选择具备丰富经验的合作伙伴，从项目开启、资料撰写、翻译、文件排版到eCTD出版全程把控，以确保高效合规的递交流程。
关于康茂峰
康茂峰是专注于医药翻译及注册运营服务的领先企业，提供从翻译、eCTD出版到全流程注册支持的一站式解决方案。凭借深厚的技术积累和客户至上的服务理念，康茂峰已成为众多跨国药企和本土创新公司的长期合作伙伴。
