国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年7月4日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着中国eCTD技术标准迎来首次技术层面的全面修订。北京康茂峰科技有限公司eCTD电子提交业务负责人Richard迅速响应，通过“康茂峰医学翻译”视频号对此次更新进行专业解读，助力行业及时把握政策动向。
《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》
与时俱进：与国际最新标准与现行实操接轨
Richard在视频中指出，本次修订以“与时俱进”为主基调，核心变化包括：
1、彻底告别纸质要求：删除所有与纸质资料相关的条款，将“纸质递交”统一调整为“非eCTD方式递交”，与当前电子申报实际流程同步。 
实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中目录删除章节2.8 纸质资料的递交及要求
实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中章节4.1.2删除说明函内容中与纸质资料内容相关的部分
实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中将叙述中的“纸质递交”调整为“非eCTD方式提交”
2、国际规范升级：参考指导原则文件更新至最新版，包括《ICH eCTD文件格式规范》（1.2→1.3）和《ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件》（1.31→1.33），强化与国际标准接轨。
3、技术细节优化：文件大小限制从500MB压缩至200MB，与电子申报资料要求一致；新增“网络传输”提交方式，提升操作灵活性；同步更新政务系统名称及“电子签章”等术语表述。
eCTD实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中将章节7.6中的单个文件大小从“500 MB”调整为“200 MB”
eCTD验证标准 v1.1 （修订版征求意见稿）中将2.2项中的单个文件大小从“500 MB”调整为“200 MB”
eCTD实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中2.7章节提交要求中增添“网络传输”
eCTD实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）中2.4章节将“国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统”调整为“国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统”。
eCTD技术规范 v1.1 （修订版征求意见稿）以及eCTD实施指南 v1.1 （修订版征求意见稿）将“电子签名”调整为“电子签章”，与现行其他法规一致。
精益求精：技术要求优化与范围再扩展
修订的另一重点是对技术规范和适用范围的精细化调整：
1、电子签章要求简化：仅保留1.0说明函、1.2申请表等6类关键文件需签章，大幅减轻企业负担。
2、验证标准升级：将部分与PDF大小、书签以及超文本链接等验证项的严重程度从“警告”提升为“错误”，提高PDF文件的质量要求。
eCTD验证标准 v1.1 （修订版征求意见稿）中将8项与PDF相关的验证项的严重程度从“警告”提升到“错误”
3、适用范围扩容：新增原料药、按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请、一致性评价等申请的eCTD技术要求，为未来全类别覆盖铺路。
